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Pharmalogistik wird komplexer

(DVZ-Illustration: Melanie Köhn)

18. Juni 2015 | von Claudius Semmann
zitat

Wir erwarten, dass mehr als die Hälfte der Produkte früher oder später einer temperaturkontrollierten Logistik bedarf.

Frank Appel, Vorstandsvorsitzender Deutsche Post DHL Group

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Weltweit tätige Logistikdienstleister wie DHL oder der US-Konzern UPS haben in den vergangenen Jahren ihr Angebot im Pharma- und Gesundheitssegment ausgebaut. Da immer mehr Spezialprodukte auf den Markt kommen, gehören auch temperaturkontrollierte Anlagen zu den globalen Netzwerken.

Gerade Biotechprodukte spielen mit Blick auf neue Medikamente und Diagnostika eine wichtige Rolle, egal ob für die Behandlung von Volkskrankheiten oder seltenen Erkrankungen. Die Präparate gehören zu den Kassenschlagern der Pharmabranche. Die deutsche Pharmaindustrie geht verstärkt Kooperationen mit Biotechfirmen ein, wie die Beispiele Morphosys (Merck) und Curevac (Boehringer Ingelheim) gezeigt haben.

Nach Angaben von Biotechnologie.de hat die deutsche Biotechbranche 2014 erstmals die Umsatzmarke von 3 Mrd. EUR geknackt. Seit 2007 ist der Umsatz damit um 1 Mrd. EUR gestiegen. Das Informationsportal erhebt jedes Jahr im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung Branchendaten.

Da die Nachfrage nach biologischen Präparaten und Spezialmedikamenten weltweit steigt, sieht Lisa Harrington einen Bedarf an „Kühlketten der nächsten Generation“. Die Supply-Chain-Expertin der Robert H. Smith School of Business der Universität Maryland hat die Trends in der Gesundheitsbranche und die Anforderungen an die Lieferkette im Auftrag von DHL untersucht. Der Konzern legte den Bericht „The Smarter Cold Chain“ am Dienstag auf seiner Healthcare-Konferenz in Hamburg vor.

Vier Schlüsselfaktoren

Demnach müssen intelligentere Kühlketten widerstandsfähig und frei von Schwankungen sein, Mechanismen zur Minderung von Risiken und Verlusten beinhalten, Unwägbarkeiten gut ausgleichen können und über Problemlösungsverfahren verfügen. Die vier Schlüsselfaktoren seien aber vor allem spezialisierte und regelkonforme Netzwerke, global einheitliche Abläufe, das richtige Verhältnis von Kosten und Risiken bei der Verpackung sowie eine Gesamtkostenbetrachtung einschließlich Risikobewertung und einer Einschätzung der tatsächlichen Kosten eines Ausfalls. „Unterbrochene Kühlketten aufgrund unangemessener Bedingungen können den Verlust einer Sendung im Wert von Hunderttausenden Dollar bedeuten“, sagt Angelos Orfanos, Chef der Healthcare-Sparte bei DHL, und fügt hinzu: „Langfristig kann das für Hersteller zu Reputationsverlust, Umsatzeinbußen und fallenden Aktienkursen führen – besonders aber ein Risiko für die Patienten darstellen.“

Hochsensible Arzneimittel müssen innerhalb bestimmter Toleranzen transportiert werden – bei unterschiedlichsten klimatischen Bedingungen. Das grenzüberschreitende Verschicken von Medikamenten, vor allem in Schwellenländer, erfordert Spezialwissen und Sorgfalt. Orfanos: „Logistikunternehmen müssen in Forschung investieren und das Know-how entwickeln, um diese Medikamente und Geräte sicher zu den Patienten zu bringen.“

Das indische Marktforschungsunternehmen Imarc geht von einem Wachstum von derzeit 8,5 Mrd. USD auf fast 13,4 Mrd. USD bis 2020 aus. „Die Pharmaindustrie verändert sich in großem Umfang“, sagt Frank Appel, Vorstandschef von Deutsche Post DHL. „Wir erwarten, dass mehr als die Hälfte der Pharmaprodukte früher oder später einer temperaturkontrollierten Logistik bedarf.“ Etwa 25 Prozent der Waren im Pharmasegment müssen heute laut DHL temperaturgeführt transportiert werden. Die Entwicklung weg von den klassischen Medikamenten hin zu komplexeren Produkten geschehe sehr schnell, sagt Appel weiter. „Die Unternehmen benötigen dafür ein sehr spezialisiertes Netzwerk, denn die regulatorischen Anforderungen sind gewaltig.“

Bei DHL gehört der Life Sciences & Healthcare (LSH) genannte Sektor zusammen mit Automotive, Energy, Technology sowie Engineering & Manufacturing zu den fünf Schwerpunktgeschäftsfeldern. Insgesamt betreibt der Konzern für die LSH-Sparte aktuell circa 160 Logistikanlagen weltweit mit 1,8 Mio. m2. Circa 4900 DHL-Mitarbeiter sind inzwischen auf den Sektor fokussiert. Der Konzern beschäftigt in seiner Supply-Chain-Organisation circa 150 Pharmazeuten sowie über 100 Qualitätsmanager.

GDP wird De-facto-Standard

Die Qualitätsexperten müssen sich vor allem mit den 2013 EU-weit in Kraft getretenen neuen Spielregeln für die Distribution von Medikamenten auseinandersetzen. So wird zum Beispiel die Überwachung der Controlled Room Temperature (CRT, kontrollierte Raum-/Umgebungstemperatur) immer wichtiger, da man erkannt hat, dass sich Temperaturschwankungen auch bei weniger sensiblen Produkten negativ auswirken können.

Jedoch hat die EU-Kommission in den Leitlinien zur guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) lediglich einen Qualitätsrahmen definiert. Die Richtlinien sind so allgemein formuliert, dass sich die direkte Anwendung für Transport und Lagerung nicht herauslesen lässt. Bis ein Dienstleister ein bestimmtes Qualitäts- und Zuverlässigkeitsniveau erreicht hat, kann es daher Jahre dauern. Die Logistiker müssen die Prozesse der Kunden kennen und vor allem verstehen, um zu wissen, was von ihnen selbst verlangt wird.

Trotz der Unsicherheit bei der Interpretation entwickeln sich die GDP-Richtlinien gerade weltweit zum De-facto-Standard, was jedoch noch lange nicht heißt, dass die Länder und Regulierungsbehörden sie eins zu eins übernehmen. „Die Welt ist noch nicht standardisiert. Jedes Land hat seine eigenen Anforderungen“, sagt DHL-Healthcare-Chef Orfanos.

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